ISO 14644-5:2025 – KỶ NGUYÊN MỚI CHO VẬN HÀNH PHÒNG SẠCH

Sau hơn hai thập kỷ, ngành công nghiệp phòng sạch đã chính thức bước sang một giai đoạn mới với sự ra mắt của ISO 14644-5:2025.
Đối với các nhà quản lý, kỹ sư và chuyên gia đánh giá phòng sạch, đây là một cột mốc quan trọng, định hình cách thức vận hành, tuân thủ và kiểm soát nhiễm bẩn trong nhiều năm tới.

Vì sao tiêu chuẩn được cập nhật, và tại sao là bây giờ?

Trong suốt nhiều năm, ISO 14644-5 đóng vai trò như “cẩm nang hướng dẫn” cho việc vận hành phòng sạch, song hành cùng ISO 14644-1 (phân loại độ sạch không khí theo hạt bụi) và ISO 14644-2 (giám sát hạt bụi trong không khí).

Mặc dù các giới hạn về hạt bụi vẫn giữ nguyên, phiên bản 2025 mang đến hàng loạt cập nhật quan trọng liên quan đến thực hành vận hành, quản lý rủi ro, kiểm soát nhân sự, tài liệu và quản lý dữ liệu số.

Bản sửa đổi này được xây dựng để phản ánh sự thay đổi mạnh mẽ trong công nghệ sản xuất, tự động hóa, và yêu cầu quản lý chất lượng, giúp các tổ chức đáp ứng tốt hơn các tiêu chuẩn ngày càng nghiêm ngặt trong lĩnh vực dược phẩm, công nghệ sinh học, điện tử vi mô và thiết bị y tế.

So sánh ISO 14644-5:2004 và ISO 14644-5:2025

---

Những điểm mới nổi bật trong ISO 14644-5:2025

1. Rõ ràng hơn trong yêu cầu vận hành

Tiêu chuẩn mới đưa ra các yêu cầu cụ thể về luồng di chuyển của người, vật liệu và quy trình trong phòng sạch, bao gồm:

• Quy trình ra/vào của nhân sự và vật liệu

• Đào tạo và đánh giá năng lực định kỳ

• Quy định về thay đồ, vệ sinh tay và nhận thức về nhiễm bẩn

2. Tăng cường quản lý vệ sinh và khử khuẩn

ISO 14644-5:2025 yêu cầu:

• Kế hoạch vệ sinh và khử khuẩn được ghi chép, xác thực hiệu quả và có tần suất rõ ràng

• Kiểm soát dư lượng hóa chất từ chất tẩy rửa và khử khuẩn

• Đảm bảo tương thích giữa dung dịch vệ sinh và vật liệu thiết bị

3. Quản lý rủi ro làm trọng tâm

Các hoạt động phòng sạch giờ đây phải dựa trên đánh giá rủi ro:

• Xác định và ghi nhận các nguy cơ tiềm ẩn

• Giải trình rõ ràng các ngoại lệ hoặc sai lệch

• Liên kết chặt chẽ với hệ thống quản lý chất lượng (QMS) như ISO 9001 hoặc GMP

4. Chuyển đổi số và tính toàn vẹn dữ liệu

Trong bối cảnh tự động hóa ngày càng phổ biến, tiêu chuẩn bổ sung hướng dẫn về:

• Xác thực hệ thống điện tử và dữ liệu số

• Quản lý tính toàn vẹn và truy xuất dữ liệu

• Ứng dụng tự động hóa trong giám sát và vận hành

5. Văn hóa cải tiến liên tục

Thay vì chỉ “tuân thủ”, ISO 14644-5:2025 khuyến khích tổ chức:

• Phân tích xu hướng từ dữ liệu giám sát

• Thực hiện đánh giá định kỳ và họp quản lý

• Áp dụng hệ thống CAPA (khắc phục và phòng ngừa)

Ý nghĩa đối với các nhà vận hành phòng sạch

Nếu doanh nghiệp của bạn hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm, thiết bị y tế, điện tử chính xác, hoặc sản xuất công nghệ cao, việc cập nhật theo ISO 14644-5:2025 là điều không thể bỏ qua.
Tiêu chuẩn này không chỉ giúp tuân thủ tốt hơn mà còn giúp nâng cao hiệu suất vận hành, giảm rủi ro và tối ưu kiểm soát nhiễm bẩn.

GERA Hi-Tech Việt Nam – Đồng hành cùng doanh nghiệp trong quá trình chuyển đổi

Là đơn vị hàng đầu trong lĩnh vực hiệu chuẩn, xác nhận và tư vấn giải pháp phòng sạch,
GERA Hi-Tech Việt Nam hỗ trợ doanh nghiệp đánh giá và triển khai tiêu chuẩn ISO 14644-5:2025 thông qua:

✅ Phân tích khoảng cách (Gap Analysis) giữa tiêu chuẩn cũ và mới
✅ Đánh giá, cập nhật SOP và tài liệu vận hành
✅ Đào tạo nhân viên theo hướng quản lý rủi ro và dữ liệu số
✅ Hỗ trợ xác thực hệ thống tự động hóa và giám sát môi trường

Các bước để sẵn sàng tuân thủ ISO 14644-5:2025

1. Đánh giá khoảng cách giữa quy trình hiện tại và tiêu chuẩn mới

2. Đào tạo nhân sự để hiểu rõ “vì sao” và “như thế nào” trong các thay đổi

3. Cập nhật tài liệu và SOP theo hướng rõ ràng, truy xuất được

4. Ứng dụng công nghệ số trong giám sát và lưu trữ dữ liệu

Luôn đi đầu cùng GERA Hi-Tech

GERA Hi-Tech Việt Nam luôn tiên phong trong việc mang đến chuẩn quốc tế mới nhất về phòng sạch và kiểm soát nhiễm hạt cho thị trường Việt Nam.
Chúng tôi giúp khách hàng đạt được hiệu quả vận hành, an toàn và tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế một cách bền vững.